Nuestra TecnologíaEnsayos Clínicos

Nuestra investigación puede ofrecer nuevas esperanzas para curar trastornos neurológicos #

Los ensayos clínicos son cruciales en nuestro proceso de investigación. Hemos estudiado nuestro enfoque de estimulación funcional de neurogénesis en un riguroso ensayo clínico sobre parálisis cerebral y estudios de serie de casos de etiqueta abierta en participantes con otras afecciones neurológicas. Alentados por los prometedores resultados de nuestro primer ensayo clínico con niños afectados por parálisis cerebral, hemos expandido nuestros ensayos para evaluar el impacto de nuestro protocolo en los trastornos del espectro autista y también hemos desarrollado protocolos para el accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática (TBI), demencia vascular y los impactos neurológicos del COVID-19.

Descubra en qué trastornos neurológicos nos enfocamos

Nuestros Estándares en Ensayos Clínicos #

Nuestros ensayos clínicos se realizan después de analizar cuidadosamente la salud y el historial médico del paciente para asegurarnos de que sea elegible para el protocolo de estudio. Seguimos estrictamente las guías de las Buenas Prácticas Clínicas, que son estándares regulatorios de EE.UU. establecidos para proteger los derechos, la integridad y la confidencialidad de los pacientes involucrados en los ensayos. Cumplir con estos estándares ayuda a garantizar una conducta ética y resultados confiables en nuestros esfuerzos de investigación. 

Empleamos un monitoreo robusto de datos y supervisión de seguridad, involucramos a investigadores competentes y utilizamos herramientas avanzadas de recopilación y análisis de datos. Con cada estudio clínico, obtenemos información invaluable que nos acerca a desarrollar tratamientos efectivos que podrían transformar el futuro de la salud neurológica.

El Papel de la Tecnología en Nuestro Protocolo #

El núcleo de nuestro protocolo utiliza un dispositivo médico que emite radiofrecuencias de bajo espectro. Estamos evaluando si estas frecuencias estimulan la neurogénesis y aumentan la funcionalidad de las células cerebrales no funcionales o dañadas. 

Nuestros protocolos están diseñados para afecciones neurológicas específicas. Después de nuestros ensayos clínicos e investigaciones, monitoreamos a los participantes durante dos meses para identificar posibles eventos adversos y documentar mejoras en los síntomas. 

Conozca Nuestra Tecnología Innovadora

Nuestro Primer Ensayo Clínico Aleatorizado (RCT) para la Parálisis Cerebral #

Los ensayos clínicos aleatorizados (RCT) se consideran el estándar de oro para los experimentos científicos que involucran a humanos. Los ensayos clínicos de este tipo se realizan sin que los participantes ni los investigadores conozcan quién recibe el tratamiento experimental y quién recibe un placebo. 

En 2019, realizamos nuestro primer ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de nuestro dispositivo médico en niños con parálisis cerebral. Reclutamos a 50 niños para el estudio, de los cuales 26 fueron asignados al grupo del protocolo y 24 al grupo placebo. Para comprender la seguridad de nuestro protocolo, monitoreamos de cerca a los participantes en busca de reacciones adversas durante el ensayo. 

La eficacia se midió utilizando herramientas como el Índice de Evaluación Pediátrica de Discapacidad, que determina la capacidad de un niño para cuidar de sí mismo, moverse e interactuar socialmente, y el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica, que evalúa el bienestar emocional, físico y social de los niños. Otro aspecto medido fue el grado de espasticidad o rigidez en los músculos.

Más sobre nuestro ensayo clínico sobre parálisis cerebral en ClinicalTrials.gov.

Los pacientes inscritos en el estudio no experimentaron eventos adversos significativos Los pacientes tratados con el protocolo mostraron mejoras estadísticamente significativas en las mediciones de eficacia en comparación con el placebo.

La autoridad regulatoria mexicana COFEPRIS, equivalente a la FDA de EE. UU., reconoció los resultados de nuestro ensayo clínico sobre parálisis cerebral y aprobó el protocolo. Estamos trabajando hacia la autorización de la FDA. Estamos elaborando varios manuscritos detallando los resultados del ensayo clínico, que pronto serán enviados a diversas revistas científicas.

Nuestro protocolo de tratamiento para la parálisis cerebral aprobado por COFEPRIS

Investigación en Curso y Ensayos Futuros #

La investigación y los ensayos clínicos son la base de nuestros esfuerzos para ofrecer tratamientos innovadores a personas con afecciones neurológicas. Actualmente se realizan en nuestro centro NeuroCytonix Mexico en Monterrey. Después de la exitosa finalización de nuestro primer ensayo sobre parálisis cerebral, como parte de nuestros próximos ensayos clínicos, estamos evaluando el protocolo para personas con trastorno del espectro autista, en un estudio piloto experimental. Continuamos investigando protocolos para otras afecciones neurológicas, como el accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática (TBI), demencia vascular e impactos neurológicos del COVID-19.

Evaluación de nuestro protocolo para el autismo #

Durante los primeros casos índice, estudiamos los resultados de nuestro protocolo para niños autistas con mayores necesidades de apoyo. Después del tratamiento, los niños demostraron puntajes más bajos en la escala Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), reflejando mejoras en el comportamiento. Parecían más tranquilos, comunicativos, enfocados y comprometidos con el mundo que los rodea en comparación con su comportamiento inicial antes de comenzar el protocolo. Basado en los prometedores hallazgos de nuestros casos índice, el siguiente paso en nuestros ensayos clínicos es evaluar la eficacia preliminar y la viabilidad de tratar el trastorno del espectro autista.

Consulte nuestro ensayo clínico sobre el trastorno del espectro autista en ClinicalTrials.gov.

Preparación para los ensayos clínicos #

Para prepararse para nuestros ensayos clínicos o investigaciones de etiqueta abierta, siga estos pasos: 

• Revise el documento de consentimiento informado sobre el propósito del estudio, los procedimientos, los riesgos y los beneficios.
• Discuta cualquier preocupación con nuestro equipo de investigación y asegúrese de cumplir con todos los criterios de elegibilidad.
• Proporcione un historial médico completo a nuestros investigadores.
• Planifique su horario para acomodar la duración del estudio del protocolo y los seguimientos posteriores al estudio.
• Tome nota de la duración del estudio, las visitas requeridas, las pruebas previas al ensayo y los posibles efectos secundarios para asegurarse de tener toda la información necesaria.
• Mantenga una comunicación abierta con nuestro equipo de investigación y siga de cerca todas las instrucciones del estudio.
• Mantenga un registro personal de su experiencia con el protocolo y de cualquier efecto secundario que pueda ayudarle a usted y a nuestro equipo.

 

Para saber si usted o un ser querido son elegibles para nuestros protocolos, contáctenos.